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新药研发与项目管理

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2018年02月06日    作者:Caesar    来源:药事纵横

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  新药研发的进步对于医学诊疗水平的提高及医药企业的发展都有着不可替代的作用。随着我国药品生产逐渐与国际接轨,面对激烈的竞争,我国医药企业除了汲取先进的技术、增加研发投入外,还应加强项目管理,以提高新药研发的水平。项目管理属于管理学的一个应用分支学科,根据美国项目管理协会制定的PMBOK(项目管理知识体系指南),项目管理就是指把各种系统、方法和人员结合在一起,在规定的时间、预算和质量目标范围内完成项目的各项工作,新药研发项目的特点完全符合项目管理的定义。


1. 国内外新药研发现状及趋势


  1.1 国内外新药上市情况


  医药产业链可以简要概括为:研发、生产制造、销售。技术开发实力和市场控制能力是医药企业的核心竞争力,而新药研发则是医药产业发展的火车头。2016年全球批准的新药及生物制剂共88种,首次上市的新药和新生物制剂共44种,其中一种药物在两个不同的治疗领域分别上市。美国是2016年最活跃的新药市场,半数新产品在美国上市,其他国家和地区批准药物的数量相对较少,欧盟国家仅批准6种新药,韩国和日本各批准4种,中国批准3种。


  1.2 国内外新药审评制度情况


  以美国为例,目前新药从研发到获得FDA上市许可,平均需要15年左右。新药研发的费用逐年增长,研发费用的增加主要来源于逐年增加的付现成本及人体试验费用。

  

  为了加快新药审评以满足市场需求,美国FDA制定了加速审批途径,包括:优先审评、加速批准、快速通道、突破性疗法4个方法。2016年FDA获批新药中有16种(占全部批准新药数量的73%)使用了加速审批方法。美国、欧盟、日本建立优先审评制度较早,实施细节较明确,自实施以来,取得了良好的制度效益。


  我国自2015年开始加快药品审评改革力度,优化审评模式,鼓励新药研发。2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称“44号文”),提出解决药品积压、鼓励创新药的改革目标。为贯彻落实44号文的相关要求,国家食品药品监督管理总局出台了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号),提出对具有临床价值的新药、临床急需的仿制药实行优先审评审批,由此我国建立了药品注册优先审评的新模式。


  我国特殊审批药物占比维持在10%左右,由于上述数据是以受理号计,故实际通过特殊审批上市的药物占比更低。鉴于我国优先审评处于初步建立阶段,还需参考国外的先进经验进一步完善。


  1.3 国内外新药研制发展趋势


  公众对药物的需求以及研发资金影响着新药研发的方向,目前,高额的研发费使投资者更加依赖于技术领先、有风险投资伙伴的新药开发项目,相关的药政法规也在很大程度上影响着药物研发的趋势。依据市场占比,目前新药的种类主要有四大类,即抗菌类、抗肿瘤类、心脑血管类、中枢神经类。由图可知,制药企业及研发机构仍将加大研发及投资力度来研发抗癌类药物。

  

  我国是世界上最大的医疗市场,而医药企业生产的化学药品97%以上为仿制药。研制具有自主知识产权的创新药物,提高自主创新能力,推动我国创新药物的研发进程及制药行业的转型升级迫在眉睫。随着政府支持力度的加大,我国自主创新药物与诊疗技术研发取得了快速发展,2005年至2010年间,我国的药物相关专利增长了7倍,而欧美国家基本稳定,日本同期下降了28%。


  随着医药贸易国际一体化进程加速,国际医药贸易的关税逐步降低,国际知名医药企业正加速其产品、技术、资金、市场等向欠发达国家渗透,合资、独资企业不断涌现。医药领域的竞争日趋激烈,发展焦点主要集中在人才、技术、专利、新品种这四个方面,而技术开发实力仍是医药企业的核心竞争力。

标签:研发 项目管理
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