登录 个人注册 企业注册 杂志订阅 | 我的需求 | 下载专区 | English
首页 > 行业 > 其他 > 项目管理在中成药新药研发过程中的应用研究

项目管理在中成药新药研发过程中的应用研究

返回>

2018年10月15日    作者:佚名    来源:网络

A-A+

  在当下的社会发展中,把项目管理思想成功应用的主要集中在第三方服务行业,而制造行业相对而言没有得到很好的应用和推广。目前中成药新药研发从新配方的发现到拿到新药生产资格证书,需要一个长期的过程,同时也需要大量的资金支持,这种项目具有高投入、高风险的特征。对于中成药新药的研制方,只有加强项目管理,才可以从主观上有可能将风险降到最低,缩减整个项目的成本,并且才有可能提高新药的研发效率,最后推出高质量的新药品。


一、新药研发过程中的项目管理


  (一)项目管理的发展及概念


  1950年之后,美国人发明关键路径法和计划评审技术(PERT),从此项目管理被步入社会科学门类。PERT后来被工作分解结构(WBS)所扩展。网络方法的出现后,运用在项目管理中,从此其有了科学的系统方法,在那个时候项目管理主要应用于国防事业。随着时间的发展,项目管理思想和方法在众多的领域发挥着不可或缺的作用,并逐渐走向了全球化、多样化、专业化。


  广义上项目管理是指在一定的时间、人员和有限资源的约束下,一个项目的管理者或者一个组织为了实现确定的目标,所开展的具有一定独特性的一次性工作。整个项目操作的过程中将涉及到项目管理的理念及方法。项目管理常常涉及以下几个部分:项目启动、项目计划、组织、控制和结束。并且这种管理方法通常适用于投资巨大、关系复杂、时间资源有限的项目。


  (二)中成药研发主要环节


  项目管理的理念在国内外新药的研发中逐渐发挥着重要的作用, 我国总结的新药研发的项目生命周期主要包括以下6个方面:1.新化合物实体的发现――用以确定是否可以作为预临床试验的药物基础研究;2.临床前研究――主要动物实验,用以了解药物安全性和有效性;3.研究新药申请(IND,申请临床试验);4.临床试验+临床前研究(继续)补充,包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ阶段的临床试验;5.新药申请(NDA);6.上市及检测――医药职能部门对新研制的药的申请的复查,以及其他工作。

0
版权声明©
本网站所有内容版权归项目管理评论杂志社及相关权利人(本网站的资料提供者)所有,未经项目管理评论杂志社明确书面许可,任何组织及个人不得复制、转载、摘编本网站的内容,也不得在本网站所属的服务器上做镜像或以其他任何方式进行使用。凡未经许可擅自转载,均视为侵权行为,本网站将依法追究其责任。
热点:ppp    新能源    敏捷   
关于我们 - 广告服务 - 联系我们 - 诚聘英才 - 隐私声明 - 杂志订阅 - 在线投稿 - 下载专区 - 网站地图
项目管理评论 版权所有
有意与本刊合作者,请与项目管理评论联系。未经项目管理评论书面授权,请勿转载或建立镜像,否则即为侵权。
合作电话:010-58383379 E-mail:pmr@pmreview.com.cn 京ICP证13028000号-3

京公网安备 11010202007990号


PMI, PMP, PMBOK and the PMI logo are registered marks of the Project Management Institute, Inc.

技术支持:原创先锋_北京网站建设